Keytruda獲FDA批準治療肝細胞癌

時間: 2018-11-16 17:12:45 瀏覽(23482)評論(0)點贊(4)收藏(0)

近日,默沙東宣布,美國FDA已批準其PD-1腫瘤免疫療法Keytruda(中文商品名:可瑞達,通用名:帕博利珠單抗)一個新的適應癥,用于先前已接受靶向藥物sorafenib(索拉非尼)治療的肝細胞癌(HCC)患者。這也標志著Keytruda在美國 FDA監管方面的第14個適應癥,此次批準是基于 腫瘤緩解率和緩解持久性數據加速批準,進一步的批準將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗證和描述。

值得一提的是,在上月底, FDA還批準了Keytruda聯合化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一線治療,無論其腫瘤PD-L1表達狀態如何。此次批準,使Keytruda成為首個一線治療鱗狀NSCLC而不論腫瘤PD-L1表達狀態如何的PD-1 腫瘤免疫療法。

Keytruda HCC適應癥的獲批,是基于KEYNOTE-224研究的數據。該研究是一項單組開放標簽研究,入組了104例接受sorafenib治療期間或治療后病情進展或對sorafenib不耐受的HCC患者,評估了Keytruda治療的療效和安全性。

數據顯示,Keytruda治療的總緩解率(ORR)為17%(95%CI:11-26),完全緩解率為1%,部分緩解率為16%。在病情緩解的患者(n=18)中,89%的患者緩解持續時間(DOR)在6個月或更長,56%的患者DOR在12個月或更長。

該研究的首席研究員、馬薩諸塞州總醫院 肝癌研究主任、哈佛醫學院醫學教授Andrew X. Zhu博士表示,HCC是成人最常見的癌癥類型,盡管近年來已經有了一些進展,但對于晚期復發性疾病的治療選擇仍然有限。此次Keytruda批準非常重要,該藥將為先前接受過sorafenib治療的HCC患者群體提供一種新的治療選擇。

默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示,Keytruda晚期HCC適應癥的獲批,標志著公司 腫瘤學管線治療HCC方面在今年獲得的第2個 FDA批準,突顯了我們致力于為歷史上非常具有挑戰性的癌癥提供新治療選擇的堅定使命。我們期待著繼續推進HCC的研究,以幫助更多受這類癌癥影響的患者。

在全球范圍內,肝癌是導致癌癥死亡的第二大病因,每年新增78萬例,死亡大約75萬例。肝細胞癌(HCC)占原發性 肝癌病例的90%,早期階段的HCC可通過多種手段治療,包括手術切除、射頻消融術、無水乙醇注射術、化療栓塞治療等等,但不可切除性HCC的治療選擇非常有限,預后極差,導致該領域存在著一個顯著未滿足的醫療需求。在臨床上, 拜耳靶向抗癌藥多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)是一線治療不可切除性HCC的標準分子靶向藥物。

肝癌存在較大的區域差異性,大多數病例發生在亞洲,首先是中國,其次是非洲。HCC與慢性肝病有關,尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染。然而,根據最近的一項調查,非乙肝/非丙肝-肝細胞癌正呈上升趨勢。

來源:生物谷

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