首個治療系統性紅斑狼瘡的生物制劑在華上市

時間: 2019-10-18 19:55:45 瀏覽(2132)評論(0)點贊(0)收藏(0)

今天,葛蘭素史克(GSK)全球首個系統性紅斑狼瘡(SLE)生物制劑貝利尤單抗(商品名:倍力騰)在中國舉辦商業上市會,中國市場上已經可以通過醫生處方買到該款藥品,這對于我國超過百萬的SLE患者來說,無疑是個好消息。

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倍力騰中國商業上市會啟動儀式

GSK新興市場高級副總裁Fabio Landazabal先生表示:“全球1/4的SLE患者在中國,這些患者大多數都是15-45的育齡女性。作為唯一一款專為治療SLE設計和研發的藥物,貝利尤單抗有助于減少長期的器官損害、延緩疾病進展。我們希望更多的SLE患者受益于GSK創新藥物的治療,造福更多中國患者。”

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GSK新興市場高級副總裁Fabio Landazabal先生致辭


紅斑狼瘡中國現狀:患病人數多,發病時間早,器官損害重

SLE是一種自身免疫疾病,可導致腎臟、心血管、呼吸系統、消化系統、血液系統、血管、眼部等多器官、組織的損傷,并顯著增高患者的死亡風險。北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授介紹:“與歐美人群相比,中國人群的SLE發病年齡更早,病情更為嚴重。SLE雖然是慢性病,但是在疾病早期即可導致廣泛的器官損害。”

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北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授演講

研究顯示,約40%的SLE患者在第1年出現器官損害, 50%的患者發病5年內發生不可逆的器官損害。SLE患者的死亡率是正常同齡人的3倍,死于感染的風險增加5倍,死于腎臟疾病的風險增加8倍,其中感染在中國SLE患者主要死亡原因中居首位。

為了有效減少SLE的嚴重危害,2019年歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)對系統性紅斑狼瘡(SLE)治療推薦意見指出:SLE 的治療目標是緩解疾病癥狀或維持低疾病活動,減少疾病復發,同時減少藥物的毒副作用,從而減輕組織器官的累積損傷,提高患者的生存質量 。

但是,我國目前的治療藥物在達標過程中仍有一定的挑戰。

生物靶向制劑:突破我國近60年沒有SLE治療新藥的困境,給患者更多選擇

曾小峰教授介紹:“以往治療系統性紅斑狼瘡的藥物就是三大類:激素、免疫抑制劑和抗瘧藥,而這三類藥物,都是對癥治療。常規治療下,SLE面臨疾病控制不佳和藥物毒性所致的雙重損害,仍然有將近60%的患者疾病持續活動或者反復復發,傳統的SLE治療藥物存在一定的藥物毒性,長期大劑量使用會誘發和加重感染,以及發生肝功能損害、骨髓抑制、眼底病變等不良反應。盡管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好地控制疾病活動、減少疾病復發,延緩器官損傷、減少用藥不良反應及提高生活質量是當前SLE治療亟需解決的問題。”

曾小峰教授介紹:“我們非常高興看到貝利尤單抗在中國獲批,為中國患者帶來新的治療選擇和希望。貝利尤單抗靶向作用SLE致病關鍵——B細胞通路,抑制B細胞過度增殖分化,誘導自身反應性B細胞凋亡,從而減少血清中的自身抗體,達到治療系統性紅斑狼瘡的目的。貝利尤單抗在中國患者中的臨床研究也顯示出了良好的效果。研究數據證實:在亞洲,特別是中國SLE成年患者,貝利尤單抗聯合常規治療52周,系統性紅斑狼瘡應答指數復合應答率最高可達57.8%,重度復發風險下降 50%,同時顯著降低了累積激素劑量且病情保持穩定,總體不良反應發生率與安慰劑相似,。我們期待通過貝利尤單抗的治療,可以將控制不好的疾病進一步控制,將患者的激素用量減下來,從而減少患者的長期器官損害。” 

2019年歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)對系統性紅斑狼瘡(SLE)治療推薦意見指出:對常規治療(抗瘧藥+糖皮質激素聯合聯合/不聯合免疫抑制劑)反應不佳的患者(因殘留疾病活動激素無法減量和/或反復復發)應該考慮加用貝利尤單抗(1a/A)。

據悉,在即將舉辦的第二屆中國國際進口博覽會上,葛蘭素史克將帶來多款“首個”創新藥出展,其中就包括全球首個紅斑狼瘡生物靶向制劑——貝利尤單抗,葛蘭素史克將以進博會為契機,與中國分享公司的全球創新成果,踐行“立足中國、攜手中國、服務中國”的理念。

Fabio Landazabal先生強調:“GSK致力于改善SLE疾病的治療狀況。SLE患者在與疾病抗爭的過程中勇敢而有韌性。作為一家負責任的制藥公司,我們了解這些患者的處境,并將加快我們的步伐和進行更多臨床試驗,以幫助更多患者受益于貝利尤單抗的治療。”

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